GTP實驗室

GTP實驗室地點

本公司客戶之幹細胞皆儲存於中國醫藥大學附設醫院復健醫療大樓7樓之GTP實驗室內,建築堅固牢靠,防震防火防水皆達最高標準要求。

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中國醫藥大學幹細胞研究團隊於 2007 年設立人體細胞組織優良操作規範 ( Good Tissue Practice, GTP ) 實驗室,並通過衛生署查驗及進行全國第一個第二期幹細胞治療中風的臨床試驗。 GTP 實驗室係規範細胞之體外培養及操作應於符合一定標準之實驗室內進行。

本 GTP 實驗室在國際化的產學合作方面績效卓越, 目前申請幹細胞國際專利共 12 項,已通過 4 件,產學合作共 5 件、研發成果商品化及國際化合作案 2 件,同時與美國 StemCyte 公司合作進行第 I / II 期的臍帶血幹細胞治療中風臨床試驗,且 再次通過衛生署GTP查驗通過。

GTP 實驗室包括一間潔淨度 10000 級之準備室及 2 間潔淨度 10000 級之細胞操作潔淨室,供同時操作2位受試者之檢體。

以HEPA filter ( 99.99 % ) 過濾進入之空氣,以符合美國聯邦 209E 規範之 class 10000 級潔淨室標準。準備室、更衣室、細胞操作室入口及出口均設有氣密門,並互鎖不得同時開啟。細胞培養箱並設有溫度及二氧化碳濃度之即時監控系統以確保細胞培養品質。

細胞實驗操作,限於 2 間細胞操作室內進行,每次實驗單一細胞操作室中,同一時間僅限一人操作單一病人之細胞,以避免病人間檢體相互污染。本實驗室將可提供各種細胞治療所需之基本設施。

AHU空調箱 - 總平面圖

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無塵室 - 平面圖

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監控系統

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生物安全櫃

比一般無菌操作台更高級的生物安全櫃,它具有特殊層流風向設計及 HEPA 高效微粒空氣過濾,能避免交叉汙染,確保細胞及人員安全。每次實驗前後都會以 UV 紫外線滅菌燈照射進行滅菌。

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專利銅制隔離室

180 ℃ 高溫滅菌,滅菌時間最短。專利銅制隔離室,保證控制系統靈敏性和腔內潔凈度。超溫保護裝置,確保細胞培養安全。

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儲存設備

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細胞儲存於不銹鋼製之氣相式液態氮儲存槽中,溫度維持於零下 180 ℃ 的低溫。
冷凍槽中沒有任何機械裝置或零件,不需任何電力維持運作,即使不補充液態氮也可維持溫度長達一周。
所有液態氮桶皆有 24 小時溫度監控記錄,並整合於 GTP 實驗室之保全系統中。
記錄器持續測量並記錄液態氮桶內溫度,一旦溫度高於零下 130 ℃ 便會觸發警報通知技術人員到現場排除狀況。

可程式低溫冷凍儀

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生物細胞在低溫冷凍或解凍過程中之物理或生化上變化直接影響到細胞之存活與否,在傳統冷凍過程中細胞之存活率與冷凍速率相關,為求取細胞經冷凍後之最佳存活率,通常細胞之冷凍必需在一適當冷凍速率下進行,不同細胞由於其滲透壓特性互異,其最佳冷凍速率亦不同,可程式低溫冷凍儀可以應用於實際生物體低控制速率降溫與解凍。

運送設備

幹細胞銀行 義大利生產特製保冷運送箱,國際醫療運送等級,專用於疫苗與心臟、肝臟、腎臟等外科手術器官移植運送,曾獲歐洲紅十字會非洲救援行動特別採用,保冷效力達17小時,耐重擊外殼,可耐重達250kg。