台灣細胞治療時代的新篇章 淺談「特管辦法」

「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法修正條文」簡稱「特管辦法」,已在107年9月6日發布並實行。這次「特管辦法」修正條文中最大的亮點,就是新增了細胞治療技術執行規範,意味著台灣的細胞治療技術將能依法執行,應用在需要的國人身上,也讓台灣的細胞治療研究得以獲得應用的機會,對於台灣細胞治療產業的發展給予非常大的激勵。

特管辦法頒布前台灣細胞治療的困境

細胞移植治療的研究在國內外已進行很長的一段時間,也經過無數的臨床試驗證實,的確有其療效。但礙於台灣法規的限制,國人一直無法接受醫院正規的細胞治療,使得許多的國人必須花大筆的金額到歐美家或是日韓等國來進行細胞的移植治療。

在過去,中央主管機關只開放已核准執行臨床試驗的單位可以納入受試者進行細胞治療。之後為了可以收納更多的病患,公佈了「人類細胞治療產品人體試驗附屬計畫」的申請,讓各類細胞治療產品的臨床試驗,除了原本所設定的受試者人數以外,可以利用計畫書的申請,納入更多有細胞治療需求的病患,但人數不得超過計畫原本設定的人數且“一位受試著需一份計畫書”,造成臨床單位非常大的困擾。導致此辦法從105年4月公佈至今,還未有執行細胞治療產品臨床試驗的單位送審過附屬計畫,成效不彰。

特管辦法所公佈後細胞治療之應用範圍

為了因應世界的潮流,加速台灣細胞治療產業進步的腳步,在今年9月6日公佈了“特管辦法”,辦法中所開放可執行之細胞技術包括了以下6項:

1.自體CD34+ selection周邊血幹細胞移植,所針對的適應症為:惡性血液腫瘤、慢性缺血性腦中風及嚴重下肢缺血症。

2.自體免疫細胞治療(包括CIK、NK、DC、DC-CIK、TIL、gamma-deltaT之adoptive T細胞輸入療法),所針對的適應症為:血液惡性腫瘤(經標準治療無效)、第一至第三期實體癌(經標準治療無效)及第四期實體癌。

3.自體脂肪幹細胞移植,所針對的適應症為:有癒合之困難傷口、占總體表面積20%(含)以上之大面積燒傷或皮膚創傷受損、皮下及軟組織缺損、退化性關節炎及膝關節軟骨缺損及其他表面性微創技術之合併或輔助療法。

4.自體纖維母細胞移植,所針對的適應症為:皮膚缺陷、皮下及軟組織缺損及他表面性微創技術之合併或輔助療法。

5.自體骨隨間質幹細胞移植,所針對的適應症為:退化性湍節炎及膝關軟骨缺損、慢性缺血性腦中風及脊髓損傷。

6.自體軟骨細胞移植,所針對的適應症為:膝關節軟骨缺損。

以上這6項技術則是今年特管辦法所公佈之可執行的細胞治療技術及相對應的適應症,各個醫療單位皆可送執行計畫給主管機關審查,通過後即可執行細胞治療了。

但是要執行細胞治療,總要有細胞的來源,衛服部為此有在特管辦法內明文規定,細胞治療過程中所涉及之細胞處理、培養或儲存者,應備有或委託符合人體細胞組織優良操作(GTP)相關規範之細胞製備場所,並通過主管機關查核後,才可以成為細胞治療之細胞來源合格之供應單位。

所以民眾在挑選執行細胞治療的醫療院所時,必須要充分的了解該院所之細胞製備場所是否符合並通過GTP的查驗,以保障自己就醫及接受細胞治療的權益。

細胞治療未來的展望

中央主管機關經過多年來的研擬及到世界各國的考察後,終於為台灣的細胞治療產業跨出了重要的一步,也讓台灣許許多多在學界及產業界從事細胞治療發展的先進們充滿了動力為此再繼續的努力。

雖然這次特管辦法中已經開放了6項的細胞治療技術,但還是有許多的技術及適應症並無包含在內,譬如脂肪間質幹細胞的移植,雖然脂肪間質幹細胞取得方便,且許多生技公司已有非常成熟的脂肪間質幹細胞培養技術,很可惜沒有列在這次所公佈的特管辦法中。

除了細胞治療技術上有遺珠之憾,在核准之適應症上也有不足的地方,像是“急性心肌梗塞”並無放在骨髓間質幹細胞所能應用的適應症內,非常的可惜,已有非常多的研究指出,間質幹細胞的移植對於急性心肌梗塞的病人有非常好的保護作用及療效。

台灣的細胞治療技術非常的先進,並享譽國際,在細胞治療法規面的完整性。往後仍需要很多人持續的努力,才能讓台灣的的細胞治療產業更加的完整,造福更多的國人。

資料來源:衛生福利部-https://www.mohw.gov.tw/mp-1.html

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